8月28日，非洲疾病预防控制中心（Africa CDC）公布了首批推荐的猴痘分子检测产品名单，达安基因猴痘病毒核酸检测试剂成功入选。此外，在8月18日，该试剂获得国家药监局批准上市，成为国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。

（图片来源于：非洲疾病预防控制中心）

 

当前，猴痘疫情形势严峻，2024年8月13日，非洲疾病预防控制中心（Africa CDC）宣布猴痘疫情为威胁非洲大陆安全的“公共卫生紧急事件”（PHECS）。随后次日，世界卫生组织（WHO）宣布由于非洲多国猴痘疫情不断升级，将警报级别提升至“国际关注的突发公共卫生事件”（PHEIC），这是时隔两年，WHO第二次为猴痘拉响最高级别疫情警报，标志着全球对猴痘疫情的高度关注。中国海关总署也在15日发布公告，要求防止猴痘疫情传入我国。

（图片来源于：中华人民共和国海关总署）
 

随着刚果民主共和国（DRC）、布隆迪和中非共和国疑似病例数量的激增，全球卫生机构正紧密合作，以确保各国能够迅速且准确地检测猴痘病毒。为解决非洲猴痘检测面临的挑战、加强疫情的应对措施，非洲疾病预防控制中心诊断咨询委员会（DAC）于2024年8月19日至23日在基加利召开紧急会议，审查并筛选出首批推荐的猴痘分子诊断试剂。这一推荐旨在指导采购决策，确保各国能够采用高质量的分子检测方法，有效应对猴痘疫情的挑战。经过评估和审查，达安基因的猴痘检测试剂——猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）入选首批推荐名单。非洲疾病预防控制中心和世界卫生组织呼吁所有国家加强对猴痘疫情的监测和应对措施，同时强调了采用经过验证的检测方法的重要性。此次入选是对达安基因在分子诊断领域专业能力和技术实力的肯定，同时也将为全球抗击猴痘疫情提供强有力的支持。
 

早在2022年5月23日，达安基因自主研发的“猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”已获得欧盟CE准入资格，这意味着该试剂盒可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。2024年8月18日，达安基因猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）又正式获得国家药监局批准上市，注册证编号：国械注准20243401527，这是国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。

（国械注准20243401527）
 

达安基因猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)通过实时荧光PCR法检测猴痘病毒的特异性基因片段，可准确鉴别猴痘病毒，助力相关疾病的精准诊断与防控。该产品采用实时荧光PCR技术，灵敏度高、特异性好，可快速鉴别出猴痘病毒，通过猴痘病毒核酸检测，可实现疑似感染者的早期快速诊断。

 

达安基因已深耕体外诊断领域三十余年，在历次新发、突发的传染病防控中发挥了重要作用，从2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒、2020年新冠病毒乃至近年的猴痘病毒，达安基因都均率先研制出检测试剂盒，冲锋在前。未来，达安基因将继续助力相关传染病的精准防控，为全球公共卫生防控贡献达安力量。